制药行业无尘投料站年度维护计划
（严格遵循 GMP、FDA 等法规要求）

一、月度维护（每月 1 次）

1. 清洁与消毒

• 使用纯化水或 75% 乙醇擦拭设备内外表面，清洁物料接触区域（如投料口、输送管道）。

• 对密封门、密封圈进行检漏测试，确保无粉尘泄漏。

• 任务：

• 工具：防静电毛刷、无菌抹布、尘埃粒子计数器（可选）。

• 记录：填写《清洁消毒记录》，包含消毒剂名称、浓度、作用时间。

2. 过滤系统维护

• 更换初级过滤器（如无纺布滤芯），检查过滤器（HEPA）压差，若≥250Pa 立即更换。

• 清洁旋风分离器或袋式除尘器，防止微生物滋生。

• 任务：

• 注意事项：操作需在 B 级洁净区进行，人员穿戴无菌服。

二、季度维护（每季度 1 次）

1. 材料兼容性检查

• 检查接触物料的 316L 不锈钢部件是否有划痕、腐蚀或钝化层破坏，必要时进行抛光处理。

• 验证润滑剂（如食品级白油）是否符合 FDA 21 CFR 178.3570 标准。

• 任务：

2. 微生物控制

• 对设备表面进行微生物擦拭取样（培养皿法），空气浮游菌检测（≥1 次 / 季度）。

• 使用过氧化氢蒸汽（VHP）对设备内部进行灭菌，记录灭菌参数（浓度、时间、温度）。

• 任务：

三、半年度维护（每 6 个月 1 次）

1. 深度清洁与验证

• 执行 CIP（原位清洗）程序，使用注射用水（WFI）冲洗，残留检测（TOC≤500ppb）。

• 进行 SIP（在线灭菌），验证温度分布均匀性（≥121℃，30 分钟）。

• 任务：

• 记录：保存 CIP/SIP 验证报告，作为 GMP 合规性证据。

2. 系统性能确认

• 测试负压控制系统稳定性（压力范围：-100~-200Pa），确保投料时粉尘零泄漏。

• 校准称重传感器（精度≤±0.1%），使用标准砝码进行三点线性验证。

• 任务：

四、年度维护（每年 1 次）

1. 全方位检修与合规性审核

• 更换所有密封件（如硅胶密封圈）、过滤元件（HEPA 需提供完整性测试报告）。

• 审核维护记录，确保符合 21 CFR Part 11 电子记录要求（如时间戳、电子签名）。

• 任务：

2. 第三方认证

• 委托有资质机构进行 HEPA 过滤器 DOP 泄漏测试（穿透率≤0.01%）。

• 对设备进行 CE 认证或 FDA 21 CFR Part 110 合规性审计。

• 任务：

五、特殊维护要求

1. 变更控制

• 任何维护操作（如更换关键部件）需提交《设备变更申请》，经质量部门批准后执行。

2. 备件管理

• 关键备件（如 HEPA 过滤器、真空泵）需建立台账，记录批次号及供应商资质。

六、记录与培训

1. 文档管理

• 月度清洁记录

• 季度微生物检测报告

• 年度验证报告

• 维护记录（纸质 / 电子）保存至设备报废后 3 年，包含：

• 建立电子追溯系统，实现维护数据可追溯。

2. 人员培训

• 每季度组织一次 GMP 法规培训，确保操作人员熟悉制药行业特殊要求。

备注：本计划需结合设备说明书、URS（用户需求标准）及生产工艺风险评估动态调整。建议每年度由质量部门牵头进行维护计划评审，确保持续合规。