上海某生物制药企业：真空上料 + 旋振筛筑牢药用微球生产品质防线

上海某生物制药成立于 2016 年，至今已在高端制剂领域深耕 9 年，是国内注射用微球制剂的核心研发生产企业之一。“以前人工投料 + 普通筛分，微球的粒径偏差能到 10μm，现在这套真空上料 + 旋振筛的组合，直接把偏差锁死在 2μm 内。” 公司负责人王工指着洁净车间里的不锈钢设备，语气里满是笃定。

企业主营注射用聚乳酸羟基乙酸（PLGA）微球（本次生产的是长效缓释类微球制剂），上月接下某创新药企的委托生产订单：需在 22 天内完成 10 万支微球制剂的中间体处理，核心要求是微球粒径需严格控制在 50-55μm 区间 —— 注射用微球的粒径均一性直接影响药物释放速率，偏差过大会导致药效不稳定。

PLGA 微球是轻质、易团聚的超细颗粒，传统工艺存在两大痛点：一是人工投料易引入微生物与粉尘杂质，此前每批次约 3% 的中间体因污染报废；二是普通筛分设备无法有效分散团聚微球，粒径偏差常超 15μm，难以满足制剂标准。为此，企业引入了 “真空上料 + 旋振筛” 的联动系统：真空上料机通过负压吸附，将微球中间体从密闭料桶无接触输送至旋振筛进料口；旋振筛则依托高频三维振动，配合专用筛网实现精准分级，同时配备无菌除尘单元，避免微球在筛分中受污染。

实际生产中，王工团队针对微球特性优化了设备参数：“真空上料的吸附压力调至低负荷，防止微球破损；旋振筛的振幅与频率适配微球团聚强度，既打散结块又保证粒径均一性。” 应用后，物料污染率从 3% 降至 0.1%，粒径偏差稳定在 2μm 以内，单批次处理时间从 2 小时压缩至 40 分钟，10 万支制剂的中间体处理提前 3 天完成。

“客户检测时，微球的粒径均一性评分直接达‘药用级优级’，后续把我们纳入了长期合作名单。” 王工说，这套系统不仅解决了 PLGA 微球的生产痛点，还能适配其他注射用微球制剂，如今已是车间的 “无菌分级核心设备”。